國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》；山西省藥監(jiān)局發(fā)布2022年化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃；廣東省藥監(jiān)局召開化妝品代加工企業(yè)質(zhì)量提升啟動(dòng)會……2月16日—2月28日，化妝品行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

　　產(chǎn)業(yè)觀察

　　1.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布2期化妝品決定書待領(lǐng)取信息，共包括126個(gè)受理號，涉及廣州市碧瑩化妝品有限公司等企業(yè)（截至2月28日）。

　　2.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布6期化妝品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共包括113個(gè)受理號，涉及廣州市合盛化妝品有限公司等企業(yè)（截至2月28日）。

　　3.廣東省藥監(jiān)局召開廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升啟動(dòng)會。會議指出，廣東省現(xiàn)有近3000家化妝品代加工企業(yè)，且中小型企業(yè)居多。廣東省藥監(jiān)局啟動(dòng)對中小型化妝品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力評估、對癥提升試點(diǎn)工作，擬定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建運(yùn)行參考標(biāo)準(zhǔn)，致力解決化妝品產(chǎn)業(yè)小、散、亂及難整治等問題。

　　4.華熙生物發(fā)布的2021年度業(yè)績快報(bào)顯示，該公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約49.48億元，較上年同期增加87.93%。值得注意的是，其功能性護(hù)膚品銷售收入同比增長約146.57%，原料業(yè)務(wù)同比增長約28.62%。

　　5.美妝品牌DewyLab淂意宣布完成千萬美元Pre-A輪融資，由華創(chuàng)資本領(lǐng)投，小紅書跟投。本輪融資將主要用于核心技術(shù)研發(fā)、業(yè)務(wù)拓展與品牌建設(shè)。

    政策法規(guī)

　　1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行?！掇k法》共七章四十七條，從總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析評價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理等方面，對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出系統(tǒng)性要求。值得注意的是，這是我國首部專門針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件。

　　2.北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市化妝品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年3月1日起正式實(shí)施?！掇k法》共三章三十九條，規(guī)定了北京市化妝品生產(chǎn)許可工作的適用范圍、辦理流程及事中事后監(jiān)管等內(nèi)容，同時(shí)將生產(chǎn)許可辦理事項(xiàng)細(xì)分為許可證新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷，并分別作出相應(yīng)規(guī)定。

　　3.江西省藥監(jiān)局印發(fā)《江西省化妝品行政處罰自由裁量細(xì)化基準(zhǔn)（試行）》（以下簡稱《細(xì)化基準(zhǔn)》），自發(fā)布之日起實(shí)施。《細(xì)化基準(zhǔn)》對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五章有關(guān)行政處罰裁量條款進(jìn)行細(xì)化，設(shè)定裁量基準(zhǔn)和附則共三十三條，針對“罰款”內(nèi)容逐項(xiàng)明確從輕處罰、從重處罰、一般處罰的具體情形，內(nèi)容涵蓋化妝品的注冊、生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等全部違法行為。

　　4.為加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)督抽檢中不合格化妝品的核查處置工作，河南省藥監(jiān)局組織起草了《河南省監(jiān)督抽檢不合格化妝品核查處置工作辦法》（征求意見稿），公開征求意見。此次征求意見截至2022年3月4日。

    監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于8批次化妝品檢出禁用原料的通告》顯示，經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示委托方為上海資醫(yī)堂生物科技有限公司、受托方為廣東軒源生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的倩芙祛痘平衡噴霧（男士專用）等8批次化妝品，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料。國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)管部門對上述8批次不符合規(guī)定的化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源。

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于50批次不符合規(guī)定化妝品的通告》顯示，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為德國萬事樂德公司、中國總經(jīng)銷北京隆盛泰健康科技股份有限公司生產(chǎn)的哈羅閃嬰兒柔護(hù)潤膚霜等50批次化妝品不符合規(guī)定。國家藥監(jiān)局要求廣東、浙江省藥品監(jiān)管部門對上述50批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源。

　　3.山西省藥監(jiān)局發(fā)布2022年化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，擬對全省在產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，部分重點(diǎn)委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人，以及不同風(fēng)險(xiǎn)等級的化妝品經(jīng)營單位開展監(jiān)督檢查，并對檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次等作出具體要求。

　　4.廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于化妝品抽樣檢驗(yàn)信息的通告（2022年第1期）》顯示，本次抽檢共涉及廣東省678批次化妝品，經(jīng)檢驗(yàn)合格樣品659批次，不合格樣品19批次。針對監(jiān)督抽檢中的不合格化妝品，廣東省藥監(jiān)局已組織省內(nèi)各相關(guān)市場監(jiān)管局依法對有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，查清不合格產(chǎn)品的來源、數(shù)量和流向，并將相關(guān)信息通報(bào)產(chǎn)品流向地的市場監(jiān)管部門；在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，對企業(yè)違法違規(guī)問題要依法查處，并向社會公開。

　　5.寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局安排部署全區(qū)化妝品經(jīng)營單位進(jìn)貨查驗(yàn)制度落實(shí)工作，確?；瘖y品經(jīng)營單位普遍建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，建立索證索票檔案，對所經(jīng)營的化妝品實(shí)行臺賬管理，保證所經(jīng)營的化妝品質(zhì)量安全、可追溯。

　　6.山東省藥監(jiān)局召開2022年全省化妝品監(jiān)管工作視頻會議。會議傳達(dá)了2022年全國化妝品監(jiān)管工作電視電話會議精神，總結(jié)了2021年全省化妝品監(jiān)管工作，安排部署了2022年山東省化妝品監(jiān)管工作任務(wù)。

—— 轉(zhuǎn)載自中國食品藥品網(wǎng)